COA

Certificate of Analysis สิ่งที่ต้องรู้ก่อนสั่งซื้อ

ในงานห้องปฏิบัติการและอุตสาหกรรมที่ต้องการความแม่นยำสูง COA (Certificate of Analysis) ไม่ใช่แค่เอกสารแนบสินค้า แต่เป็น “หลักฐานทางวิทยาศาสตร์” ที่ยืนยันคุณภาพ ความบริสุทธิ์ และความสอดคล้องตามมาตรฐานของสารเคมีในแต่ละล็อตการผลิต

สำหรับผู้ที่ทำงานด้าน QC, QA, R&D หรือจัดซื้อสารเคมี การอ่าน COA อย่างถูกต้อง โดยเฉพาะค่า Assay (%) และ Impurity เป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง เพราะค่าทั้งสองมีผลโดยตรงต่อความถูกต้องของผลวิเคราะห์ ความปลอดภัย และความสอดคล้องตามข้อกำหนดทางกฎหมาย

โครงสร้างสำคัญของ COA สารเคมี

COA มาตรฐานจะประกอบด้วย:

• Product Name / Chemical Name
• CAS Number
• Batch / Lot Number
• Manufacturing Date / Expiry Date
• Specification (ข้อกำหนดมาตรฐาน)
• Test Method (เช่น HPLC, GC, Titration)
• Result (ผลวิเคราะห์จริง)
• Signature / Approval

สิ่งที่ต้องตรวจสอบอันดับแรกเสมอคือ Lot Number บน COA ต้องตรงกับล็อตสินค้าที่ได้รับ

Assay (%) เนื้อสารบริสุทธิ์มีอยู่เท่าไหร่?

Assay (%) ไม่ใช่แค่ความบริสุทธิ์ แต่คือ "เนื้อสารจริง" ในทางเคมีวิเคราะห์ Assay คือการหาปริมาณความเข้มข้นของสารเป้าหมาย (Main Component) โดยตรง

• วิธีอ่าน: ถ้าคุณซื้อสาร A ที่ระบุว่า Assay = 99.5% หมายความว่า ในสาร A น้ำหนัก 100 กรัม จะมีเนื้อสาร A จริงๆ อยู่ 99.5 กรัม ส่วนอีก 0.5 กรัม คือน้ำหรือสารอื่นปนเปื้อน
• สำคัญอย่างไร: หากคุณทำปฏิกิริยาเคมีที่ต้องการความแม่นยำสูง (เช่น การผลิตยา) การนำค่า Assay ไปคำนวณก่อนชั่งสาร จะช่วยให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้อง
• ทำไมต้องดูให้ดี: สารที่มี Assay 98% กับ 99.9% แม้จะต่างกันเพียงเล็กน้อย แต่ในงานวิเคราะห์ระดับสูง (Analytical Chemistry) ส่วนต่างนี้มีผลต่อความคลาดเคลื่อนของผลการทดลอง สมมติคุณต้องการเตรียมสารละลายเข้มข้น 1.000 M แต่ใช้สารที่มี Assay 98% โดยไม่ได้คำนวณชดเชย ผลลัพธ์ที่ได้จะคลาดเคลื่อนทันที 2% ซึ่งถือเป็นเรื่องใหญ่ในงานวิเคราะห์เชิงปริมาณ (Quantitative Analysis)
• ข้อควรระวัง: ในสารบางประเภท ค่า Assay อาจแสดงในรูปแบบ "As is" (รวมความชื้น) หรือ "Dried basis" (คำนวณหลังหักความชื้นออกแล้ว) ซึ่งนักวิทยาศาสตร์ต้องตรวจสอบเงื่อนไขนี้ให้ชัดเจน

Assay วัดด้วยวิธีใด?

วิธีการวิเคราะห์ที่พบได้บ่อยใน COA:

• HPLC (High Performance Liquid Chromatography) – เหมาะกับสารอินทรีย์ ความแม่นยำสูง
• GC (Gas Chromatography) – ใช้กับสารระเหยง่าย
• Titration (Volumetric Analysis) – ใช้กับสารอนินทรีย์หรือกรด-ด่าง
• UV-Vis Spectroscopy – วิเคราะห์เชิงปริมาณบางกรณี

ลูกค้าแล็บควรดูเสมอว่า Assay ถูกวัดด้วยวิธีใด เพราะความแม่นยำและความไม่แน่นอน (Uncertainty) ต่างกัน

%Potency by Mass Balance คืออะไร?

ในสารมาตรฐาน (Reference Standard) บางชนิดจะไม่รายงาน Assay โดยตรง แต่ใช้คำว่า: %Potency (by Mass Balance)
ซึ่งคำนวณจาก: 100% – (Water + Residual Solvent + Organic Impurity + Inorganic Impurity)
วิธีนี้นิยมใช้ในสารมาตรฐานระดับ Primary Standard และ CRM

Impurity Profile: "สิ่งแปลกปลอม"

สิ่งเจือปน (Impurities) คือสารอื่นที่ไม่ใช่สารหลัก มักเป็นสารเคมีที่เกิดจาก 3 แหล่งหลัก

• Process-Related Impurities: สารตั้งต้น (Raw Materials) ที่ทำปฏิกิริยาไม่หมด หรือตัวเร่งปฏิกิริยา (Catalysts) ที่หลงเหลืออยู่
• Degradation Products: สารที่เกิดจากการสลายตัวเมื่อเจอแสง ความร้อน หรือความชื้น (สำคัญมากในสารจำพวกวิตามินหรือสารไวต่อแสง)
• Residual Solvents: ตัวทำละลายที่ใช้ในขั้นตอนการตกผลึก หากมีค่านี้สูงเกินไปอาจส่งผลต่อกลิ่น และความเป็นพิษในผลิตภัณฑ์ปลายทาง
  

ทำไม Impurity สำคัญ?

• มีผลต่อความปลอดภัย
• มีผลต่อความเสถียรของผลิตภัณฑ์
• อาจรบกวนผลวิเคราะห์
• มีข้อกำหนดตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (USP, BP, EP)

โดยเฉพาะในอุตสาหกรรมยา ค่าความบริสุทธิ์และ Impurity ถูกควบคุมอย่างเข้มงวดตาม ICH Guidelines

ตัวอย่าง COA 

มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับ COA ในประเทศไทย

• ISO/IEC 17025 – มาตรฐานความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบ (สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม – สมอ.)
• ISO 17034 – มาตรฐานผู้ผลิตสารมาตรฐานอ้างอิง
• กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ – การควบคุมคุณภาพห้องปฏิบัติการ
• สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) – ข้อกำหนดด้านคุณภาพวัตถุดิบยา
• เภสัชตำรับ (Thai Pharmacopoeia, USP, BP, EP)

สรุป: วิธีอ่าน COA ให้มั่นใจในคุณภาพสารเคมี

• ตรวจสอบ Lot Number ให้ตรงกับสินค้า
• วิเคราะห์ค่า Assay (%) ว่าอยู่ในช่วง Specification
• ตรวจสอบค่า Impurity ทั้งแบบ Individual และ Total
• ดูวิธีวิเคราะห์ (Test Method)
• ตรวจสอบความสอดคล้องกับมาตรฐานสากล

ขอบคุณแหล่งที่มา:
- มาตรฐาน มอก.17025 (ISO/IEC 17025) – สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.)
- กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ – สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
- สมาคมวิเคราะห์ทางเคมีแห่งประเทศไทย (Chemical Analysis Association of Thailand) – แนวทางการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการวิเคราะห์
- วารสารวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (Journal of Science and Technology) – งานวิจัยเรื่องการทดสอบความบริสุทธิ์สารมาตรฐาน